Injezzjoni ta' Carbetocin 100 mcg/mlhija injezzjoni sintetika ta' oxytocin li taħdem fit-tul iddisinjata speċifikament għall-prevenzjoni ta' emorraġija ta' wara t-twelid wara taqsima ċesarja. Meta mqabbel mad-di-sipidin konvenzjonali, għandu half-life itwal, kontrazzjonijiet tal-utru aktar stabbli u kontrollabbli, impatt minimu fuq l-emodinamika, u profil ta 'sikurezza mtejjeb. B'dożaġġ preċiż u amministrazzjoni konvenjenti, huwa adattat għal bolus wieħed ġol-vini jew injezzjoni ġol-muskoli wara l-kunsinna tal-fetu taħt anestesija epidurali jew spinali għal sezzjoni ċesarja.
Deskrizzjoni tal-Prodotti






Carbetocin\\Carbetocin AcetateCOA
![]() |
||
| Ċertifikat ta' Analiżi | ||
| Isem kompost | Carbetocin\\Carbetocin Acetate | |
| Grad | Grad farmaċewtiku | |
| CAS Nru. | 37025-55-1 | |
| Kwantità | 36g | |
| Standard tal-ippakkjar | Borża PE + Borża tal-fojl Al | |
| Manifattur | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lott Nru. | 202601090056 | |
| MFG | 9 ta’ Jannar 2026 | |
| JIS | 8 ta’ Jannar 2029 | |
| Struttura |
|
|
| Oġġett | Standard tal-intrapriża | Riżultat tal-analiżi |
| Dehra | Trab abjad jew kważi abjad | Konformat |
| Kontenut tal-ilma | Inqas minn jew ugwali għal 5.0% | 0.54% |
| Telf fuq tnixxif | Inqas minn jew ugwali għal 1.0% | 0.42% |
| Metalli Tqil | Pb Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm | N.D. |
| Bħala Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm | N.D. | |
| Hg Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm | N.D. | |
| Cd Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm | N.D. | |
| Purità (HPLC) | Iktar minn jew ugwali għal 99.0% | 99.98% |
| Impurità waħda | <0.8% | 0.52% |
| Għadd totali tal-mikrobi | Inqas minn jew ugwali għal 750cfu/g | 95 |
| E. Coli | Inqas minn jew ugwali għal 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (mill-GC) | Inqas minn jew ugwali għal 5000ppm | 500ppm |
| Ħażna |
Aħżen f'post issiġillat, skur u niexef taħt -20 grad |
|
|
|
||
|
|
||
| Formula Kimika | C45H69N11O12S |
| Quddiesa eżatta | 987.48 |
| Piż Molekulari | 988.17 |
| m/z | 987.48(100.0%), 988.49(48.7%), 989.49(11.6%), 989.48(4.5%), 988.48(4.1%), 989.49(2.5%), 990.48(2.2%), 989.49(2.0%), 990.49(1.2%) |
| Analiżi Elementali | C,54.70; H,7.04; N,15.59; O,19.43; S,3.24 |

Prevenzjoni ta 'Atonija Utru Wara Sezzjoni Ċesarja
1.1 Indikazzjoni Core
L-indikazzjoni klinika primarja tainjezzjoni ta' carbetocin 100 mcg/mlhija l-prevenzjoni ta 'atonija utru u t-tnaqqis sussegwenti fir-riskju ta' emorraġija wara t-twelid wara taqsima ċesarja elettiva.Sezzjoni ċesarja hija intervent ostetriku komuni. Skont l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-inċidenza globali tagħha hija madwar 15%, b'varjazzjoni sostanzjali bejn il-pajjiżi u r-reġjuni, li tilħaq sa 52% f'xi nazzjonijiet. Minħabba t-trawma miometrijali ta 'l-utru waqt il-kirurġija, effetti inibitorji ta' aġenti anestetiċi fuq il-kuntrattilità ta 'l-utru, u differenzi materni individwali, l-inċidenza ta' atonija ta 'l-utru wara taqsima ċesarja hija ogħla b'mod sinifikanti minn dik wara l-kunsinna vaġinali. L-atonia ta 'l-utru hija l-kawża ewlenija ta' emorraġija wara t-twelid, li f'każijiet severi tista 'twassal għal xokk emorraġiku matern, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda, u anke mewt. Għalhekk, il-prevenzjoni f'waqtha tal-atonija tal-utru fil-perjodu ta 'wara l-operazzjoni hija kritika.
1.2 Vantaġġi Kliniċi
Meta mqabbel mad-di-sipidin konvenzjonali, il-prodott juri vantaġġi distinti fil-prevenzjoni tal-atonia tal-utru wara ċ-ċesarja, b'mod partikolari fit-tul tal-azzjoni, il-faċilità tal-għoti, u l-istabbiltà tal-effett kliniku, kif iddettaljat hawn taħt:
L-ewwel, għandu tul ta 'azzjoni sinifikament itwal u proprjetajiet superjuri li jaħdmu fit-tul. Di-sipidin konvenzjonali għandu half-life qasira ta' 4–10 minuti biss, b'effett kontrattili uterin sostnut limitat. Tipikament teħtieġ infużjoni kontinwa ġol-vini biex jinżamm effett terapewtiku għall-profilassi ta 'emorraġija wara t-twelid, li żżid l-ammont ta' xogħol ta 'l-infermiera u tista' tikkawża kontrazzjonijiet ta 'l-utru eċċessivi jew insuffiċjenti minħabba rati ta' infużjoni mhux xierqa.

Bħala analogu tad-di-sipidin li jaħdem fit-tul, il-carbetocin juri eliminazzjoni bifażika wara amministrazzjoni ġol-vini, b'half-life medjan ta' eliminazzjoni terminali sa 33 minuta; il-half-life hija saħansitra itwal wara injezzjoni ġol-muskoli, b'xi studji juru effikaċja sostnuta għal diversi sigħat.
L-infużjoni kontinwa ġol-vini mhix meħtieġa, billi tipprovdi kontrazzjoni tal-utru stabbli u fit-tul u tevita l-ħtieġa għal dożaġġ ripetut jew infużjoni kontinwa meħtieġa għal di-sipidin konvenzjonali.
It-tieni, huwa konvenjenti li jiġu amministrati u ssimplifikati l-proċeduri kliniċi. Għall-profilassi tal-emorraġija wara t-twelid wara taqsima ċesarjana, di-sipidin konvenzjonali teħtieġ bolus ġol-vini immedjat segwit minn infużjoni kontinwa għal 4-6 sigħat, b'kontroll strett tar-rata u konsum konsiderevoli ta' riżorsi tal-infermiera. B'kuntrast,injezzjoni ta' carbetocin 100 mcg/mlteħtieġ biss injezzjoni bil-mod ġol-vini wara l-ħlas tal-fetu, qabel jew wara l-kunsinna tal-plaċenta, mingħajr il-ħtieġa għal infużjoni kontinwa sussegwenti. Il-kors ta 'amministrazzjoni sempliċi jnaqqas b'mod sinifikanti l-ammont ta' xogħol ta 'l-infermiera, speċjalment f'ambjenti ostetriċi impenjattivi, u jnaqqas ir-riskji assoċjati ma' prattiki ta 'infużjoni mhux xierqa.

Referenzi
Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). MIN-PQ IRRAKKOMANDA SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT (RH 095) [R]. Mhux datat.
Instituto de Salud Pública de Chile. FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL DURATOCIN SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mcg/1 mL [R].
Ġestjoni Aġġuntiva ta 'Emorraġija Atonika Utru

Xenarji ta' Applikazzjoni u Valur Ewlieni
Minbarra l-profilassi ta’ atonija ta’ l-utru wara ċ-ċesarja, il-prodott jista’ jintuża bħala aġent aġġuntiv flimkien ma’ uterotoniċi oħra (eż. oxytocin konvenzjonali, ergometrine, prostaglandini) għat-trattament ta’ emerġenza ta’ emorraġija refrattarja ta’ wara t-twelid. 70,000 mewta materna. L-emorraġija atonika fl-utru tammonta għal 70%-80% tal-każijiet ta' emorraġija wara t-twelid. Din il-kundizzjoni hija ta’ theddida għall-ħajja u teħtieġ terapija kombinata mgħaġġla b’uterotoniċi multipli biex ittejjeb il-kontrazzjoni tal-utru, tikkontrolla l-fsada, u ssalva l-ħajja tal-omm.
Referenzi
Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). MIN-PQ IRRAKKOMANDA SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT (RH 095) [R].
Ċentru Nazzjonali għall-Informazzjoni dwar il-Bijoteknoloġija. Web anness 7 Għażla ta' aġenti uterotoniċi [R]. Mhux datat.
Applikazzjoni f'Mudelli ta 'Riċerka Farmakoloġika ta' Muskolu Lixx ta 'l-Utru
Il-prodott iservi bħala mediċina għodda ewlenija għar-riċerka farmakoloġika fuq il-muskoli lixxi tal-utru. Filwaqt li bbażat ruħha fuq l-effett agonistiku li jaħdem fit-tul u stabbli fuq ir-riċetturi tal-ossitoċina, huwa użat ħafna f'mudelli in vitro, ċellulari u in vivo biex jiċċaraw b'mod preċiż il-mekkaniżmi ta 'kontrazzjoni tal-utru u l-effetti tad-droga.
F'mudelli iżolati ta 'strixxi tal-muskoli lixxi tal-utru, din il-preparazzjoni hija komunement impjegata f'esperimenti tal-banju tal-organi. Strixxi tal-muskoli tal-utru tal-bniedem jew tal-annimali jitqiegħdu f'soluzzjoni fiżjoloġika, b'amministrazzjoni kumulattiva ta 'injezzjoni ta' carbetocin 100 mcg/mlf'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10⁻¹⁰ sa 10⁻⁵ M. L-attività li taħdem fit-tul tagħha ssostni b'mod stabbli risponsi kontrattili għal diversi sigħat, tevita dożaġġ ripetut, li jagħmilha adattata għal studji dwar id-desensibilizzazzjoni tar-riċetturi, mogħdijiet ta 'sinjalazzjoni u effetti sinerġistiċi ta' aġenti uterotoniċi.


F'mudelli ta 'ċelluli tal-muskoli lixxi ta' l-utru, tintuża biex tiskopri sinjali tal-kalċju intraċellulari, fosforilazzjoni tal-katina ħafifa tal-myosin u mogħdijiet ta 'attivazzjoni tar-riċettur ta' oxytocin (OTR), li jikkonferma l-mekkaniżmu tiegħu li jinduċi kontrazzjoni permezz tal-mogħdija Gq-PLC-IP3-Ca²⁺. Huwa applikat ukoll fl-iskrinjar ta 'antagonisti OTR u l-evalwazzjoni tal-qawwa ta' mediċini uterotoniċi, li jservi bħala għodda standard fir-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi.
F'mudelli ta' annimali in vivo (firien, fniek ta' l-Indi, żwiemel), amministrazzjoni waħda tippermetti monitoraġġ tad-dinamika tal-kontrazzjoni ta' l-utru u valutazzjoni ta' l-involuzzjoni ta' l-utru wara t-twelid u l-effikaċja tal-prevenzjoni ta' l-emorraġija. Il-proprjetà tagħha li taħdem fit-tul tnaqqas il-frekwenza tad-dożaġġ u ttejjeb l-istabbiltà sperimentali.
Referenzi
Soċjetà Amerikana tal-Anestesjologi. Effett Komparattiv In Vitro ta' Carbetocin u di-sipidin f'Mjometriju tal-Bniedem Tqila[J]. Anesthesiology, 2026, 124(2):378-387.
PubMed. Influwenza ex vivo ta' carbetocin fuq il-muskoli miometrijali ekwini u paragun ma' di-sipidin[J]. 2012, 76(3):245-251.
1. Proċess Sintetiku API
L-ingredjent farmaċewtiku attiv tal-Carbetocin (API) huwa manifatturat prinċipalment permezz ta 'sinteżi ta' peptidi f'fażi solida, il-metodu mainstream għal mediċini peptidi minħabba s-sempliċità operattiva tiegħu, rendiment għoli u faċilità ta 'kontroll tal-purità. Passi ewlenin jinkludu: l-użu ta’ reżina amminika bħala appoġġ solidu, deprotezzjoni, igganċjar sekwenzjali ta’ aċidi amminiċi protetti minn Fmoc, tneħħija ta’ gruppi ta’ protezzjoni tal-katina tal-ġenb taċ-ċisteina segwita bit-twaħħil ta’ aċidu bromobutiriku, ċiklizzazzjoni u qsim f’fażi solida biex jipproduċu peptide mhux raffinat, u purifikazzjoni finali likwida b’format likwida b’kromatografija għolja. (RP-HPLC) biex tikseb API ta’ purità għolja. Reaġenti speċifiċi ta 'akkoppjar u ċiklizzazzjoni huma wżati matul is-sinteżi, b'kontroll strett tal-kundizzjonijiet ta' reazzjoni biex jiżguraw sekwenza preċiża ta 'aċidu amminiku u jimminimizzaw il-formazzjoni ta' impurità.
2. Proċess ta 'Preparazzjoni Farmaċewtika
Il-forma ta 'dożaġġ ta' carbetocin użata klinikament hija injezzjoni, primarjament f'qawwa ta '1 mL: 100 ug. Il-proċess tal-manifattura jaderixxi b'mod strett mal-istandards tal-ipproċessar asettiku. Il-formulazzjoni tikkonsisti minn carbetocin API, eċċipjenti, u ilma għall-injezzjoni. Eċċipjenti jinkludu mannitol, methionine, aċidu suċċiniku, idrossidu tas-sodju, eċċ., biex jaġġustaw il-pH u jtejbu l-istabbiltà. Matul il-produzzjoni, l-eċċipjenti jiġu maħlula fl-ilma għall-injezzjoni, il-pH jiġi aġġustat għal 3.0-5.5, jiġi miżjud u maħlul carbetocin purifikat API, segwit minn filtrazzjoni, mili u siġillar, u sterilizzazzjoni terminali biex tipproduċi soluzzjoni ċara u bla kulur. L-eżattezza tal-mili u l-parametri ta 'sterilizzazzjoni huma kkontrollati biex jipprevjenu l-kontaminazzjoni mikrobjali u jiżguraw konformità ma' standards ta 'kwalità injettabbli. Il-prodott huwa manifatturat kummerċjalment minn intrapriżi domestiċi multipli, b'siti ta 'produzzjoni li jinsabu f'Hangzhou, Zhongshan, Shenzhen, u bliet oħra.
3. Standards ta 'Kontroll tal-Kwalità
Standards stretti ta 'kontroll tal-kwalità japplikaw matul il-manifattura ta' carbetocin, li jkopru l-API, il-prodotti lesti, u l-ħażna u d-distribuzzjoni. L-ittestjar tal-API jinkludi dehra, identifikazzjoni, sustanzi relatati, assaġġ, kontenut ta 'ilma, solventi residwi u limiti mikrobjali. L-assaġġ isir permezz tal-HPLC; disa' impuritajiet magħrufa huma kkontrollati biex jiżguraw purità aċċettabbli.L-ittestjar tal-injezzjoni lest jinkludi deskrizzjoni, pH, sterilità, endotossini batteriċi, analiżi, u sustanzi relatati. It-testijiet ta 'sterilità u endotossina batterjali huma kritiċi għas-sigurtà u għandhom jikkonformaw bis-sħiħ mar-rekwiżiti tal-farmakopea u tar-reġistrazzjoni. Għall-ħażna, l-API għandu jinżamm protett mid-dawl, issiġillat, u maħżun f'-20 grad. Injezzjonijiet lesti għandhom jinħażnu taħt kundizzjonijiet speċifikati. Ladarba jinfetaħ, l-API għandu jintuża f'lott wieħed biex tiġi evitata degradazzjoni tal-kwalità minħabba l-assorbiment tal-umdità.
Referenzi
Istituti Nazzjonali għall-Kontroll tal-Ikel u tad-Droga. Struzzjonijiet għas-Sustanza Nazzjonali ta' Referenza tad-Droga: Carbetocin [R].
Ġurnal tal-Università Farmaċewtika taċ-Ċina. Żvilupp u validazzjoni ta' metodu għall-ittestjar ta' sustanzi relatati f'injezzjoni ta' carbetocin [J].
Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). Carbetocin 100 mcg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (Ferring International Center SA), RH095 [R]. Novembru 2022.
Kontra-indikazzjonijiet ewlenin
Kontra-indikat waqt it-tqala u qabel il-kunsinna tal-fetu.
Kontra-indikat f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għal carbetocin jew di{0}}sipidin.
Kontra-indikat f'pazjenti pedjatriċi.
Referenzi
Carbetocin Injection Package Insert (Hainan Huanglong Pharmaceutical, edizzjoni 2023); Informazzjoni dwar il-Prodott EMA: Pabal®; Pjattaforma ta' Mistoqsija ta' Informazzjoni Medika taċ-Ċina; Informazzjoni dwar il-Preskrizzjoni tal-FDA għal Carbetocin.
FAQ
Carbetocin jingħata IV jew IM?
+
-
DURATOCIN (injezzjoni ta' carbetocin) huwa analogu ottapeptidu sintetiku ta' oxytocin bi proprjetajiet agonisti. Jista 'jiġi amministratġol-vinabħala doża waħda immedjatament wara t-twassil b'ċesarja taħt anestesija epidurali jew tas-sinsla tad-dahar, biex tiġi evitata atonija tal-utru u emorraġija wara t-twelid.
Għaliex carbetocin ma jintużax fil-PPH?
-
B'kuntrast, carbetocin stabbli fis-sħana-huwa indikat biss għall-prevenzjoni tal-PPH. L-użu mhux xieraq tas-sħana-carbetocin stabbli, simili għal uterotoniċi oħra eżistenti, jista' jipperikola l-ħajja tan-nisa u t-trabi. L-edukazzjoni u l-monitoraġġ, inkluża l-farmakoviġilanza, huma importanti ħafna.
It-tags Popolari: injezzjoni carbetocin 100 mcg/ml, iċ-Ċina injezzjoni carbetocin 100 mcg/ml manifatturi, fornituri







